mobanmarketL’Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé aujourd’hui l’ouverture d’une enquête pour déterminer l’existence d’un lien entre le vaccin contre la grippe A (H1N1) Pandemrix et les cas de narcolepsie récemment observés en Europe. Ce sera le Comité des médicaments à usage humain de l’EMA qui sera chargé d’examiner toutes les données disponibles pour réunir les preuves d’une éventuelle “association causale“. Cette enquête intervient après le signalement de plusieurs cas de narcolepsie en Europe chez des patients ayant été vaccinés contre la grippe A.
L’Agence suédoise des produits médicaux a ouvert une enquête, le 18 août dernier, sur d’éventuels effets indésirables provoqués par Pandemrix. Cette décision a été prise suite à la remise de nombreux rapports par des professionnels de santé sur des symptômes compatibles avec la narcolepsie signalés sur des adolescents âgés de 12 à 16 ans, un à deux mois après leur vaccination contre la grippe A. La narcolepsie est une affection neurologique se traduisant par une somnolence diurne et une faiblesse musculaire.L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a, quant à elle, signalé, le 26 août dernier, six cas de narcolepsie cataplexie chez des Français vaccinés contre la grippe A (H1N1). Néanmoins, aucun lien n’a réellement été établi entre le vaccin et le déclenchement de la maladie.Le Comité des médicaments à usage humain de l’EMA évaluera ces cas ainsi que la balance des bénéfices-risques du vaccin Pandemrix. En cas d’existence d’effets indésirables, l’EMA prendra des mesures provisoires jusqu’à la remise des conclusions.De son côté, le ministère de la Santé et des Sports souhaite rappeler que la campagne de vaccination contre la grippe A (H1N1) a été accompagnée de la mise en oeuvre d’une “pharmacovigilance renforcée en complément du plan de gestion des risques européen“. La ministre de la Santé Roselyne Bachelot affirme également que ce dispositif de surveillance a été mené “dans la plus grande rigueur et en totale transparence“. Selon le communiqué du Ministère de la santé et des sports, sur les 5,7 millions de personnes qui ont été vaccinés, 4121 effets indésirables ont été signalés et 94 % d’entre eux ont été qualifiés de bénins selon la définition de l’AFSSAPS (courbatures ou fièvre, réactions au site d’injection, réactions allergiques). Plus de 30 millions de patients ont reçu le vaccin Pandemrix dans l’Union européenne. En France, le vaccin développé par le laboratoire GlaxoSmithKline a profité à plus de 4 millions de personnes, selon l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Luc BlanchotSources :Communiqué de l’EMEA – 27 août 2010
(accessible en ligne)Communiqué du ministère de la santé et des sports du 27 mai 2010Photo :Matilde Campodonico/AP/SIPA