mobanmarketAlors que la Haute Autorité de la Santé (HAS) a rendu un avis défavorable pour le maintien du remboursement du Multaq, médicament indiqué dans la prise en charge des troubles du rythme cardiaque chez l’adulte, le ministre Xavier Bertrand a annoncé au micro de France Inter, lundi 18 juillet, qu’il ne s’opposerait pas à ce déremboursement.Multaq, un médicament sous surveillance
Multaq est un médicament des laboratoires Sanofi Aventis, prescrit en France depuis fin 2010 en cas de de troubles du rythme cardiaque. Il est jusqu’à présent remboursé au taux maximal de la Sécurité sociale, à 65 %. Mais la survenue récente d’atteintes très sévères du foie chez deux utilisatrices allemande et américaine de ce médicament, sans autre cause retrouvée, ont été à l’origine de la réévaluation du produit par l’Agence européenne du médicament (EMA).1Outre ces soucis de possible toxicité hépatique dans certains cas, Multaq ® est sur la sellette en raison de doutes sur son efficacité par rapport à l’amiodarone (médicament génériqué, moins coûteux mais avec une tolérance faible) et son prix élevé. Pour en savoir plus, relisez notre article
“Multaq, un antiarythmique cardiaque sous surveillanceVers un prochain déremboursement
“Je ne m’opposerai pas au déremboursement. J’ai décidé de changer les règles. Quand des avis seront pris par les scientifiques, le ministre sera tenu de suivre cet avis“, a indiqué Xavier Bertrand au micro de France Inter2.
(Propos tenus vers la 5e minute de la vidéo ci-dessous)
Xavier Bertrand par
franceinter
L’épilogue semble donc proche. Rappelons que :
Le 11 juillet, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a appelé l’ensemble des médecins à considérer les risques cardiovasculaires et hépatiques avant la prescription de dronédarone, la molécule active du Multaq.3Datée du 22 juin, une recommandation de la commission de transparence de la Haute Autorité de la Santé (HAS) conclut à un
avis défavorable pour le maintien du remboursement du Multaq. “Le service médical rendu est insuffisant pour justifier le maintien de sa prise en charge par la solidarité nationale“ estime la commission en charge de l’évaluation de l’intérêt thérapeutique des médicaments proposés au remboursement.4.L’Agence européenne du médicament (EMA) réévalue actuellement la balance bénéfice/risque du médicament. Ses conclusions devraient être connues avant la fin de l’été.Le ministre de la Santé a ainsi précisé que la question du maintien de la spécialité de Sanofi se poserait à nouveau à la rentrée lorsque les conclusions de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament seraient publiées.David BêmeSources :1 – Selon l’avis de la Commission de transparence, les laboratoires Sanofi-Aventis ont sollicité trois experts hépatologues (Dr Dominique Larrey, James H Lewis et Willis C Maddrey) afin d’analyser ces 155 observations d’atteintes hépatiques (87 graves et 68 non graves). Si la majorité des cas d’hépatotoxicité présentaient d’autres étiologies alternatives possibles, dans 5 cas le rôle de la dronédarone a été jugé comme probable. Il s’agit des 2 cas de transplantation hépatique décrits ci-dessus et de 3 cas d’hépatite aiguë. Ces experts ont ainsi conclu à la possibilité d’une hépatotoxicité de la dronédarone.2 – France Inter – 18 juillet 20113 – Multaq® (dronédarone) – L’Afssaps émet des recommandations suite à l’arrêt d’un essai clinique – 11 juillet 2011 –
Communiqué accessible en ligne4 –
Avis de la commission de transparence de la Haute Autorité de santé du 22 juin 2011 sur le Multaq ®