mobanmarketSuite à une décision de l’Agence européenne du médicament (EMA), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce des restrictions d’utilisation de la calcitonine.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce des restrictions d'utilisation de la calcitonine.
Essentiellement indiqués dans la prévention de la perte osseuse, les médicaments à base de calcitonine ont récemment fait l’objet d’une réévaluation par l’EMA. L’agence européenne a ainsi révélé qu’une utilisation à long terme de ces spécialités pouvait entraîner un risque accru de cancer. Un danger mis en évidence par l’analyse des études menées versus placebo chez des patients atteints d’
ostéoporose ou d’
arthrose par voie nasale ou orale (des formes non autorisées en France). En conséquence, l’ANSM annonce, mardi 4 septembre, que ce type de traitement est “désormais limité à la durée la plus courte possible et à la dose efficace minimale“.La balance bénéfice/risque des médicaments à base de calcitonine reste toutefois positive en cas d’utilisation de courte durée dans les indications suivantes :
- La
maladie de Paget, pour les patients chez qui les médicaments alternatifs ne peuvent être utilisés ou se révèlent inefficaces. Les professionnels de santé sont appelés à limiter le traitement à une durée de trois mois (sauf cas exceptionnels).
- La prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine. Dans ce cas, le traitement à base de calcitonine ne doit pas excéder quatre semaines.
- Le traitement de l’hypercalcémie d’origine maligne.
La calcitonine est une hormone qui, schématiquement, augmente la quantité de calcium dans les os et la réduit dans le sang. Les médicaments concernés par cette restriction d’usage sont en France :
Cadens,
Calcitonine Pharmy Ii,
Calcitonine Sandoz,
Calsyn et
Miacalcic.Suite à la demande de rééxamen de l’avis du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) par un laboratoire ne commercialisant pas ce produit, un ré-examen de la décision de l’EMA pourrait intervenir d’ici le 24 septembre. Dans ce cas, de nouvelles recommandations seraient délivrées dans un délai de 60 jours.David BêmeSource :Risque accru de cancers lors de l’utilisation au long cours de spécialités à base de calcitonine – nouvelles restrictions d’utilisation – Lettre aux professionnels de santé – ANSM – 4 septembre 2012 (
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